藥品穩定性試驗箱 藥物穩定性試驗箱

產品型號：

所屬分類：藥品穩定性試驗箱

產品時間：2024-10-05

簡要描述：藥品穩定性試驗箱以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。

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藥品穩定性試驗箱

產品簡述：
，是藥品穩定性試驗選擇
新一代藥品穩定試驗設備，集公司多年設計和生產經驗，。突破現有國產藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷，是藥廠GMP認證的*設備。
以科學的方法創造一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境和光照環境，適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業進行藥品穩定性試驗選擇方案。
 
藥品穩定性試驗箱產品特點：
◆人性化設計
● 全新無氟設計，高效率、低能耗、促進節能，使你始終走在健康生活的前沿。
● 微電腦控制器，控制穩定、準確、可靠,采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。
● *風道循環，確保工作室內部風力分布均勻。箱體左側有一直徑25mm的測試孔。
 
◆連續運行保證
● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續運行不發生故障。突破國內藥品試驗箱無法長時間連續運行的缺陷。
● 連續運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產生箱內溫濕度波動。
 
◆*
● 溫濕度控制器、壓縮機、循環風機等關鍵零部件均采用進口產品，具備長時間運行穩定、安全、可靠等特點。
 
◆安全功能
● 獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發生意外。
● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。
● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作。
 
◆進口濕度傳感器
● 選用能在高溫狀態運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。
 
◆紫外殺菌系統（選配）
● 紫外殺菌燈置于箱內后壁，可定期對箱體內部進行消毒，可有效殺滅箱體內循環空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。
 
◆光照度自動監測和控制（選配）
● 突破現有國產穩定試驗箱光照度無法監測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監測并無級可調，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。
 
◆資料記錄與故障診斷顯示
● 當試驗箱發生故障，動態顯示屏會出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。
● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數據儲存與回放提供有力保證。
 
可程式觸摸屏控制器
● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。
● 控制器操作界面設中英文可供選擇，即時運轉曲線圖可由屏幕顯示。
● 具有100組程式1000段999循環步驟的容量，每段時間設定大值為99小時59分。
● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。
● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。
● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過程并執行開關機等功能。
 
執行與滿足標準：
2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關條款制造
● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天
● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天
● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的輸液袋 、塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進行試驗
● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進行試驗
● 強光照射試驗：4500±500LX 10天
★穩定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩定性試驗，這些試驗的目標是集合信息，作為制定一個關于原料或藥品穩定性的推薦，終目標是在規定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環境中的有效性。
★長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件：
溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH
時間：12個月
★加速穩定性試驗的儲藏條件
溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH
時間：6個月 強光照射條件光照度：4500±500LX
※以上相關數據僅供參考，對應的試驗環境溫度為25℃
產品技術參數：

注：運行功率是在產品穩定運行25℃，65%RH試驗條件下測得。